ISO/TS 19930:2017
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6
发布时间：2017-11-23 实施时间：


ISO/TS 19930:2017是一项指导性标准，旨在为终端灭菌、一次性医疗保健产品的灭菌保证提供基于风险的方法。该标准适用于无法承受处理以达到最大灭菌保证水平为10-6的一次性医疗保健产品。该标准提供了一种方法，以确定和评估可能影响产品灭菌保证水平的因素，并确定适当的控制措施以确保产品的灭菌保证水平。

该标准要求制造商应该采用基于风险的方法来确定适当的灭菌保证水平，并采取适当的控制措施来确保产品的灭菌保证水平。制造商应该评估可能影响产品灭菌保证水平的因素，包括但不限于产品设计、材料选择、生产过程、包装和运输。制造商应该采取适当的控制措施来减少这些因素的影响，并确保产品的灭菌保证水平符合要求。

该标准还要求制造商应该建立和维护适当的质量管理体系，以确保产品的灭菌保证水平符合要求。制造商应该采取适当的措施来监测和验证产品的灭菌保证水平，并记录和报告相关数据。制造商应该建立适当的文件和记录，以证明产品的灭菌保证水平符合要求。

总之，ISO/TS 19930:2017为终端灭菌、一次性医疗保健产品的灭菌保证提供了基于风险的方法。该标准要求制造商采用适当的控制措施来确保产品的灭菌保证水平符合要求，并建立适当的质量管理体系来监测和验证产品的灭菌保证水平。

相关标准
- ISO 11135:2014《医疗保健产品的灭菌——乙烯氧化物灭菌》
- ISO 17665-1:2006《医疗保健产品的灭菌——蒸汽灭菌——第1部分：要求》
- ISO 14937:2009《医疗保健产品的灭菌——辐射灭菌》
- ISO 11137-1:2006《医疗保健产品的灭菌——辐射灭菌——第1部分：要求》
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