医用气体管道系统是医疗机构中必不可少的设施之一，它为医疗设备和手术提供了必要的气体，如氧气、氮气、二氧化碳等。医用气体管道系统的设计、安装、操作和维护要求非常严格，以确保气体的质量和流量符合规定的标准，并保证系统的可靠性和安全性。

ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017是医用气体管道系统的标准，它规定了医用气体管道系统的设计、安装、操作和维护要求。本标准适用于医疗机构内的气体管道系统，包括医院、诊所、护理机构和其他医疗设施。

本标准修订了ISO 7396-1:2016，增加了一些额外要求，以确保医用气体管道系统的安全和可靠性。修订后的标准包括以下内容：

1. 监测和控制要求

本标准要求医用气体管道系统必须配备监测和控制设备，以确保气体的质量和流量符合规定的标准。监测设备应能够实时监测气体的压力、流量、温度和湿度等参数，并能够报警和记录异常情况。控制设备应能够自动调节气体的流量和压力，以满足医疗设备和手术的需要。

2. 维护和保养要求

本标准要求医用气体管道系统必须定期进行维护和保养，以确保系统的可靠性和安全性。维护和保养应按照制造商的要求进行，包括清洁、润滑、更换零部件等。维护和保养记录应保存至少5年，并应定期进行审核和更新。

3. 安全性要求

本标准要求医用气体管道系统必须具有足够的安全性，以防止气体泄漏和火灾爆炸等事故的发生。气体管道系统应采用防爆、防火、防静电等措施，以确保系统的安全性。气体泄漏应及时报警，并应采取相应的应急措施。

4. 设计和安装要求

本标准要求医用气体管道系统的设计和安装必须符合相关的标准和规定，以确保系统的可靠性和安全性。设计和安装应由专业的工程师和技术人员进行，应按照制造商的要求进行。气体管道系统应采用合适的材料和设备，以确保系统的耐久性和可靠性。

5. 标识和文档要求

本标准要求医用气体管道系统必须进行标识和文档管理，以确保系统的管理和维护。气体管道系统应进行标识，包括管道的名称、流向、压力等信息。文档管理应包括系统的设计图纸、安装记录、维护记录、保养记录等。

相关标准
ISO 13485:2016 医疗器械-QMS-要求
ISO 7396-2:2016 医用气体管道系统-第2部分：管道系统的设计、安装、操作和维护要求
ISO 11135:2014 医疗器械-氧化乙烯灭菌-要求和指南
ISO 14971:2019 医疗器械-风险管理
ISO 9001:2015 质量管理体系-要求