ISO 80601-2-61:2017标准的主要内容包括以下方面:
1. 安全性要求:该标准规定了脉搏血氧仪设备的安全性要求,包括电气安全、机械安全、生物相容性、防护等级等方面。其中,电气安全是最重要的安全性要求之一,要求设备必须符合相关的电气安全标准,如IEC 60601-1等。
2. 基本性能要求:该标准规定了脉搏血氧仪设备的基本性能要求,包括测量范围、准确度、重复性、响应时间等方面。其中,准确度是最重要的基本性能要求之一,要求设备的测量结果必须与实际值相符合。
3. 设备标识和说明书要求:该标准规定了脉搏血氧仪设备的标识和说明书要求,包括设备标识、使用说明、维护说明等方面。其中,设备标识是最重要的要求之一,要求设备必须标明设备名称、型号、制造商、生产日期等信息。
4. 设备附件要求:该标准规定了脉搏血氧仪设备的附件要求,包括传感器、电缆、电池等方面。其中,传感器是最重要的附件之一,要求传感器必须符合相关的生物相容性标准,如ISO 10993等。
5. 设备性能验证要求:该标准规定了脉搏血氧仪设备的性能验证要求,包括设备性能验证方法、验证结果记录等方面。其中,设备性能验证是最重要的要求之一,要求设备必须经过性能验证后才能投入使用。
相关标准
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的第1部分:评价和试验
IEC 60601-1-2:2014 医疗电气设备的第1-2部分:一般要求,安全性要求
ISO 80601-2-30:2018 医疗电气设备的第2-30部分:特殊要求,手持和移动式血氧饱和度监测仪
ISO 80601-2-70:2015 医疗电气设备的第2-70部分:特殊要求,呼吸频率监测仪
ISO 80601-2-61:2017 医疗电气设备的第2-61部分:特殊要求,脉搏血氧仪设备