ISO 11737-1:2018标准的主要内容包括:样品的采集、处理和分析方法、微生物数量的测定方法、结果的解释和报告等。该标准要求在测定微生物数量时,应使用适当的培养基和培养条件,以确保能够检测到各种类型的微生物。同时,还要对样品进行预处理,以消除可能存在的干扰因素,如杀菌剂、防腐剂等。
在样品采集方面,该标准要求应按照一定的采样计划进行,以确保样品的代表性。对于不同类型的医疗保健产品,采样方法也有所不同。例如,对于医疗器械,应在使用前和使用后采集样品;对于药品和化妆品,应采集生产过程中的样品和成品样品等。
在微生物数量测定方面,该标准要求应使用适当的培养基和培养条件,以确保能够检测到各种类型的微生物。同时,还要对样品进行预处理,以消除可能存在的干扰因素,如杀菌剂、防腐剂等。在培养过程中,还要注意控制温度、湿度和氧气浓度等因素,以确保微生物能够正常生长。
在结果的解释和报告方面,该标准要求应根据测定结果,判断样品的微生物质量是否符合规定的要求。如果微生物数量超过规定的限制,则应采取相应的措施,如重新处理、更换包装材料等。同时,还要对测定结果进行记录和报告,以便于追溯和管理。
总之,ISO 11737-1:2018标准是一项非常重要的医疗保健产品微生物学方法标准,对于保证医疗保健产品的安全性和有效性具有重要意义。
相关标准
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements
- ISO 11737-2:2019 Sterilization of health care products -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process