医用气体混合器是医疗保健领域中常用的设备之一，用于混合不同气体以满足特定的治疗需求。例如，氧气和氮气的混合物可用于麻醉，氧气和二氧化碳的混合物可用于呼吸治疗。为确保混合器的安全、有效和可靠，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 11195:2018标准。

该标准规定了医用气体混合器的要求和试验方法，包括以下方面：

1. 设计和制造要求：混合器应具有合适的材料、结构和尺寸，以确保其安全、有效和可靠。

2. 混合性能要求：混合器应能够准确地混合所需的气体，以满足特定的治疗需求。

3. 安全要求：混合器应具有适当的安全措施，以防止气体泄漏、过压或过温等情况的发生。

4. 标识和说明书要求：混合器应有清晰的标识和说明书，以便用户正确使用和维护。

5. 试验方法：标准规定了混合器的各项试验方法，包括气体流量、混合比例、压力和温度等方面的测试。

该标准适用于独立气体混合器，即不与其他设备集成的气体混合器，用于医疗保健领域的气体混合。该标准不适用于集成在其他设备中的气体混合器，例如呼吸机或麻醉机。

相关标准
ISO 7396-1:2016——医用气体管道系统-第1部分：管道系统的设计、安装、测试和维护

ISO 15001-1:2019——医用气体管道系统-第1部分：管道系统的设计、安装、测试和维护

ISO 13485:2016——医疗器械-质量管理体系-要求

ISO 14971:2019——医疗器械-风险管理

ISO 10079-3:2019——医用吸氧设备-第3部分：氧气混合器