中药是中国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和广泛的应用。随着中药市场的不断扩大和中药产品的不断创新,中药品的标签要求也越来越重要。为了保障消费者的健康和安全,国际标准化组织(ISO)制定了ISO 21371:2018中药品口服或外用产品标签要求。
该标准规定了中药品口服或外用产品标签的内容、格式、语言和位置等要求。具体来说,标签应包括以下内容:
1. 产品名称:应使用中文名称,并注明是否为中成药或中药饮片等。
2. 成分:应列出所有成分及其含量,包括主要药材和辅料。
3. 用途:应明确产品的主要治疗作用或保健作用。
4. 用法和剂量:应明确产品的用法和剂量,包括服用方法、服用时间、服用量等。
5. 注意事项:应列出产品的禁忌症、不良反应、注意事项等。
6. 生产企业:应注明生产企业的名称、地址和联系方式。
此外,标签还应符合以下要求:
1. 标签应使用易于识别和理解的字体和字号。
2. 标签应使用易于识别和理解的语言,包括中文和英文等。
3. 标签应放置在易于查看和识别的位置,如产品包装的正面或侧面。
4. 标签应符合国家和地区的相关法律法规要求。
通过遵守ISO 21371:2018标准,中药品生产企业可以确保其产品标签的准确性、清晰性和规范性,从而提高消费者对产品的信任度和满意度,保障消费者的健康和安全。
相关标准
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
ISO 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories