ISO 80601-2-55:2018
Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
发布时间:2018-02-12 实施时间:


ISO 80601-2-55:2018标准规定了呼吸气体监测器的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于医疗电气设备,包括呼吸气体监测器,用于监测患者的呼吸气体参数,如氧气浓度、二氧化碳浓度、呼吸频率等。该标准旨在确保呼吸气体监测器的安全性和有效性,以保护患者的生命和健康。

该标准要求呼吸气体监测器必须符合以下基本安全要求:

1. 电气安全:呼吸气体监测器必须符合相关的电气安全标准,以确保患者和医护人员的安全。

2. 机械安全:呼吸气体监测器必须具有足够的机械强度和稳定性,以防止意外损坏或倒塌。

3. 医疗安全:呼吸气体监测器必须符合相关的医疗安全标准,以确保患者的生命和健康。

4. 生物相容性:呼吸气体监测器必须符合相关的生物相容性标准,以确保患者不会出现过敏或其他不良反应。

此外,该标准还规定了呼吸气体监测器的基本性能要求,包括:

1. 准确性:呼吸气体监测器必须具有足够的准确性,以确保测量结果的可靠性。

2. 灵敏度:呼吸气体监测器必须具有足够的灵敏度,以检测到患者呼吸气体参数的微小变化。

3. 响应时间:呼吸气体监测器必须具有足够的响应时间,以及时检测到患者呼吸气体参数的变化。

4. 可靠性:呼吸气体监测器必须具有足够的可靠性,以确保在长时间使用过程中不会出现故障或失效。

总之,ISO 80601-2-55:2018标准规定了呼吸气体监测器的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保呼吸气体监测器的安全性和有效性,以保护患者的生命和健康。

相关标准
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