ISO 17327-1:2018
Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements
发布时间:2018-02-16 实施时间:


ISO 17327-1:2018是一项非常重要的标准,它涉及到非活性外科植入物涂层的质量和安全性。植入物涂层是一种用于改善植入物表面性能的技术,可以提高植入物的生物相容性、耐磨性、耐腐蚀性等。然而,如果涂层质量不好或者不符合要求,可能会导致植入物失效、感染等问题,严重影响患者的健康和生命安全。因此,制定一项关于植入物涂层的标准非常必要。

ISO 17327-1:2018规定了植入物涂层的一般要求,包括涂层的材料、涂层的厚度、涂层的附着力、涂层的生物相容性等方面。其中,涂层的材料应该是生物相容性良好的材料,不会对人体产生不良反应。涂层的厚度应该符合设计要求,不得过厚或过薄。涂层的附着力应该强,不会因为外力作用而脱落。涂层的生物相容性应该符合相关标准,不会对人体产生不良影响。

此外,该标准还规定了涂层的测试方法和评估标准,以确保涂层符合要求。例如,涂层的附着力可以通过剪切测试、拉伸测试等方法进行测试。涂层的生物相容性可以通过细胞毒性测试、皮肤刺激测试等方法进行测试。涂层的耐磨性、耐腐蚀性等性能也可以通过相应的测试方法进行评估。

总之,ISO 17327-1:2018是一项非常重要的标准,它为非活性外科植入物涂层的质量和安全性提供了一系列的要求和测试方法。遵循该标准可以确保植入物涂层的质量和安全性,保障患者的健康和生命安全。

相关标准
- ISO 14630:2012 非活性外科植入物-生物相容性评价-一般要求
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
- ISO 13779-1:2018 骨科植入物-人工椎体-第1部分:一般要求
- ISO 5832-1:2016 骨科植入物-金属材料-第1部分:不锈钢
- ISO 7206-1:2017 骨科植入物-人工关节-第1部分:人工股骨头