ISO 19227:2018标准规定了骨科植入物的清洁度要求,包括以下几个方面:
1. 植入物的表面应该干净、光滑、无划痕、无污渍和无油脂等杂质。这可以通过使用清洁剂、溶剂、超声波清洗器等设备来实现。
2. 植入物的包装应该是无菌的,以确保在手术过程中不会引入细菌或其他微生物。包装应该符合ISO 11607标准的要求。
3. 植入物应该在手术前进行清洁和消毒处理。清洁和消毒的方法应该符合ISO 17664标准的要求。
4. 植入物应该在手术过程中保持清洁。手术室应该保持干净、整洁,手术人员应该穿戴干净的手术服和手套,以避免污染植入物。
5. 植入物应该在手术后进行清洁和消毒处理。清洁和消毒的方法应该符合ISO 17664标准的要求。
除了上述要求,ISO 19227:2018还规定了一些其他的要求,包括:
1. 植入物应该符合ISO 5832标准的要求,以确保其材料的质量和安全性。
2. 植入物应该符合ISO 7206标准的要求,以确保其设计和尺寸的准确性和适用性。
3. 植入物应该符合ISO 10993标准的要求,以确保其对人体的生物相容性。
4. 植入物应该符合ISO 13485标准的要求,以确保其生产和质量管理的合规性。
5. 植入物应该符合ISO 14971标准的要求,以确保其风险管理的有效性。
相关标准
ISO 11607:2019——包装材料和系统的包装——通用要求和试验方法
ISO 17664:2017——医疗器械的清洁和消毒
ISO 5832-1:2017——金属材料的人工关节——第1部分:不锈钢
ISO 7206-1:2013——人工关节——第1部分:总则
ISO 10993-1:2018——生物学评价医疗器械的指南——第1部分:评价和测试