ISO 19227:2018
Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements
发布时间:2018-03-21 实施时间:


ISO 19227:2018标准规定了骨科植入物的清洁度要求,包括以下几个方面:

1. 植入物的表面应该干净、光滑、无划痕、无污渍和无油脂等杂质。这可以通过使用清洁剂、溶剂、超声波清洗器等设备来实现。

2. 植入物的包装应该是无菌的,以确保在手术过程中不会引入细菌或其他微生物。包装应该符合ISO 11607标准的要求。

3. 植入物应该在手术前进行清洁和消毒处理。清洁和消毒的方法应该符合ISO 17664标准的要求。

4. 植入物应该在手术过程中保持清洁。手术室应该保持干净、整洁,手术人员应该穿戴干净的手术服和手套,以避免污染植入物。

5. 植入物应该在手术后进行清洁和消毒处理。清洁和消毒的方法应该符合ISO 17664标准的要求。

除了上述要求,ISO 19227:2018还规定了一些其他的要求,包括:

1. 植入物应该符合ISO 5832标准的要求,以确保其材料的质量和安全性。

2. 植入物应该符合ISO 7206标准的要求,以确保其设计和尺寸的准确性和适用性。

3. 植入物应该符合ISO 10993标准的要求,以确保其对人体的生物相容性。

4. 植入物应该符合ISO 13485标准的要求,以确保其生产和质量管理的合规性。

5. 植入物应该符合ISO 14971标准的要求,以确保其风险管理的有效性。

相关标准
ISO 11607:2019——包装材料和系统的包装——通用要求和试验方法

ISO 17664:2017——医疗器械的清洁和消毒

ISO 5832-1:2017——金属材料的人工关节——第1部分:不锈钢

ISO 7206-1:2013——人工关节——第1部分:总则

ISO 10993-1:2018——生物学评价医疗器械的指南——第1部分:评价和测试