IEC 80601-2-30:2018
Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
发布时间:2018-03-23 实施时间:
自动非侵入式血压计是一种常见的医疗设备,用于测量患者的血压。这些设备通常由医疗保健机构、家庭和其他环境中的患者使用。为确保这些设备的安全和性能,IEC 80601-2-30:2018标准规定了一系列特殊要求。
首先,该标准要求自动非侵入式血压计必须符合基本安全要求。这包括对电气安全、机械安全、环境安全和生物安全的要求。例如,这些设备必须具有防止电击的保护措施,以及防止机械故障和破碎的保护措施。此外,这些设备必须符合环境安全要求,例如防水和防尘要求。最后,这些设备必须符合生物安全要求,以确保它们不会对患者造成伤害或感染。
其次,该标准还要求自动非侵入式血压计必须符合基本性能要求。这包括对测量准确性、测量范围、测量时间和显示要求的要求。例如,这些设备必须能够准确地测量患者的血压,并在合理的时间内显示测量结果。此外,这些设备必须具有足够的测量范围,以适应各种患者的需要。
最后,该标准还规定了自动非侵入式血压计的设计、制造和测试要求。这包括对设备的材料、构造和电气性能的要求,以及对设备的可靠性和耐用性的要求。此外,该标准还规定了对这些设备进行测试的方法和要求,以确保它们符合标准的要求。
相关标准
- IEC 60601-1:2012 医用电气设备——第1部分:一般要求
- IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备——第1-2部分:电磁兼容性——要求和试验
- IEC 62304:2006 医疗设备软件——软件生命周期过程
- ISO 14971:2019 医疗器械——应用风险管理的指南
- ISO 80601-2-61:2017 医用电气设备——第2-61部分:自动非侵入式血压计的基本安全和基本性能的特殊要求