ISO 11979-7:2018
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia
发布时间:2018-03-23 实施时间:


ISO 11979-7:2018标准规定了人工晶体的临床研究要求,主要包括以下内容:

1. 试验设计:应该采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行试验,以确保结果的可靠性和有效性。

2. 研究对象:应该选择符合特定标准的患者进行研究,包括年龄、性别、晶状体缺损类型、眼部疾病等方面的要求。

3. 术前评估:在手术前,应该对患者进行全面的眼部检查,包括视力、眼压、角膜曲率、眼轴长度等方面的评估。

4. 术中操作:手术应该由经验丰富的医疗保健专业人员进行,确保手术的安全性和有效性。

5. 术后随访:术后应该对患者进行定期随访,包括视力、眼压、角膜曲率、眼轴长度等方面的评估,以及对可能出现的并发症进行监测和处理。

该标准的实施可以确保人工晶体的安全性和有效性,为医疗保健专业人员提供指导,同时也可以促进眼科植入物的发展和应用。

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