随着科技的不断发展,眼科植入物已经成为了眼科手术中不可或缺的一部分。人工晶体是一种常见的眼科植入物,用于替代晶状体,以矫正屈光不正。ISO 11979-10:2018是一项关于眼科植入物的标准,主要涉及人工晶体的临床研究。
该标准规定了用于晶状体透明的眼睛中屈光不正矫正的人工晶体的临床研究的要求和指南。该标准适用于那些需要进行屈光不正矫正的晶状体透明的眼睛的人工晶体。该标准要求进行临床研究的人工晶体必须符合ISO 11979-1中的要求,即必须是医疗器械,并且必须符合ISO 11979-1中的质量要求。
该标准要求进行临床研究的人工晶体必须经过严格的测试和评估,以确保其安全性和有效性。这些测试和评估包括对人工晶体的材料、设计、制造和性能进行评估。此外,还需要对人工晶体的使用方法、手术技术和术后管理进行评估。
该标准还要求进行临床研究的人工晶体必须符合国家和地区的法规要求,并且必须获得适当的伦理委员会批准。此外,还需要对研究过程中的患者进行充分的知情同意,并且需要对患者的隐私和个人信息进行保护。
总之,ISO 11979-10:2018是一项关于眼科植入物的标准,主要涉及人工晶体的临床研究。该标准规定了用于晶状体透明的眼睛中屈光不正矫正的人工晶体的临床研究的要求和指南,以确保人工晶体的安全性和有效性。
相关标准
- ISO 11979-1:2012 眼科植入物——人工晶体——第1部分:一般要求
- ISO 11979-2:2014 眼科植入物——人工晶体——第2部分:光学性能和试验方法
- ISO 11979-3:2017 眼科植入物——人工晶体——第3部分:机械性能和试验方法
- ISO 11979-4:2014 眼科植入物——人工晶体——第4部分:生物相容性和试验方法
- ISO 11979-5:2015 眼科植入物——人工晶体——第5部分:制造和质量保证