中药材制品是指以中药材为原料，经过加工、提取、制剂等工艺制成的药品。中药材制品在我国有着悠久的历史和广泛的应用，是我国传统医学的重要组成部分。随着现代科技的发展，中药材制品的生产技术也在不断提高，但是由于中药材制品的原材料和制造过程的特殊性，其生产过程中仍然存在一些问题，如原材料的质量不稳定、制造过程中的交叉污染等。为了保证中药材制品的质量和安全性，ISO 19617:2018中药材制品制造过程的一般要求应运而生。

ISO 19617:2018规定了中药材制品制造过程的一般要求，包括以下方面：

1. 原材料的采集、加工、贮存和运输：要求原材料的采集应符合相关法律法规和标准，采集后应及时进行加工和贮存，以保证原材料的质量和安全性。同时，要求原材料的运输过程中应注意防止交叉污染和损坏。

2. 制品的生产、包装、标签和质量控制：要求制品的生产过程应符合相关法律法规和标准，制品的包装和标签应清晰明了，以便使用者正确使用。同时，要求制品的质量控制应严格，包括原材料的质量控制、制品的生产过程控制和制品的最终质量控制等。

3. 环境和设施：要求制品的生产环境和设施应符合相关法律法规和标准，保证制品的生产过程安全、卫生和无污染。

4. 人员：要求制品的生产人员应具备相关的知识和技能，同时应注意个人卫生和防护，以保证制品的质量和安全性。

5. 文档和记录：要求制品的生产过程应有完整的文档和记录，包括原材料的采集、加工和贮存记录、制品的生产记录、质量控制记录等，以便追溯和管理。

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