磁共振成像(MRI)是一种非侵入性的医学成像技术,可以提供高分辨率的图像,用于诊断和治疗监测。然而,MRI对于植入式医疗器械患者来说可能存在安全风险。植入式医疗器械包括心脏起搏器、除颤器、神经刺激器、人工关节等等。这些设备可能会受到MRI的磁场和无线电频率的影响,导致设备故障或患者受伤。
ISO/TS 10974:2018标准提供了一种评估MRI对植入式医疗器械患者安全性的方法。该标准建议医疗保健专业人员在MRI前对患者进行评估和决策过程,以确保MRI对患者的安全性。该标准包括以下内容:
1. 患者评估:医疗保健专业人员应对患者进行评估,以确定患者是否适合接受MRI。评估应包括患者的病史、植入式医疗器械的类型和位置、MRI设备的磁场强度和无线电频率等因素。
2. 设备评估:医疗保健专业人员应对植入式医疗器械进行评估,以确定设备是否适合接受MRI。评估应包括设备的型号、制造商、磁场强度和无线电频率等因素。
3. 决策过程:医疗保健专业人员应根据患者和设备的评估结果,决定是否可以进行MRI。如果MRI被认为是安全的,医疗保健专业人员应采取必要的预防措施,以确保MRI的安全性。
4. 监测和记录:医疗保健专业人员应对患者进行监测,并记录MRI过程中的任何异常情况。如果发现任何异常情况,应立即采取必要的措施。
ISO/TS 10974:2018标准的实施可以提高MRI对植入式医疗器械患者的安全性,减少患者受伤的风险。该标准适用于医疗保健专业人员、患者和制造商等相关方。
相关标准
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
- ISO 14708-1:2014 植入式神经刺激器的一般要求
- ISO 14708-2:2017 植入式神经刺激器的特殊要求
- ISO 14708-3:2017 植入式神经刺激器的试验方法
- ISO 14708-4:2016 植入式神经刺激器的试验方法