ISO 13019:2018
Tissue-engineered medical products — Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis
发布时间:2018-06-05 实施时间:


组织工程医疗产品是一种新型的医疗技术,可以用于修复和替代受损组织。其中,软骨组织工程医疗产品是一种用于修复关节软骨缺损的重要手段。为了评估软骨组织工程医疗产品的质量和效果,需要对其软骨生成能力进行评估。硫酸化糖胺聚糖(sGAG)是软骨组织工程医疗产品中的重要成分,其含量可以反映软骨生成能力。因此,定量测定sGAG的含量是评估软骨组织工程医疗产品的重要指标之一。

ISO 13019:2018标准规定了一种用于定量测定sGAG的方法,以评估组织工程医疗产品的软骨生成能力。该标准要求使用二甲基亚砜(DMSO)提取sGAG,并使用二苯基氨基丙烷(DAP)比色法测定sGAG的含量。该方法具有灵敏度高、重复性好、操作简单等优点。

在使用该方法进行测定时,需要注意以下几点:

1. 样品的制备:样品应当在低温下保存,并在测定前充分均匀混合。

2. 测量条件:测量时应当控制好温度、时间和pH值等条件,以保证测量结果的准确性。

3. 数据分析方法:测量结果应当进行数据处理和统计分析,以得出可靠的结论。

总之,ISO 13019:2018标准为软骨组织工程医疗产品的质量控制和评估提供了一种可靠的方法。

相关标准
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