ISO 80601-2-80:2018标准的主要内容包括以下方面:
1. 基本安全要求
该标准要求呼吸支持设备必须满足基本安全要求,包括但不限于电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。呼吸支持设备必须符合相关的国际和国家标准,如IEC 60601系列标准和ISO 14971标准等。
2. 基本性能要求
该标准要求呼吸支持设备必须满足基本性能要求,包括但不限于呼吸支持能力、呼吸参数监测、报警和故障提示等方面。呼吸支持设备必须能够满足患者的呼吸需求,并能够监测和记录患者的呼吸参数,如呼吸频率、潮气量、呼吸压力等。
3. 特殊要求
该标准还包括一些特殊要求,如呼吸支持设备的电磁兼容性、氧气输送系统的安全性、呼吸支持设备的使用说明书和标识等方面。呼吸支持设备必须能够在电磁环境下正常工作,并且必须具有氧气输送系统的安全保护措施,以防止氧气泄漏和爆炸等危险。
4. 设备标识和使用说明书
该标准要求呼吸支持设备必须具有清晰的标识和使用说明书,以便患者和医护人员正确使用和维护设备。标识和使用说明书必须包括设备的型号、制造商、使用方法、维护方法、故障排除方法等信息。
5. 设备维护和检验
该标准还要求呼吸支持设备必须定期进行维护和检验,以确保设备的安全性和有效性。维护和检验必须由经过培训和授权的人员进行,并记录在设备维护和检验记录表中。
相关标准
ISO 10651-3:1997,医用电气设备——呼吸机——第3部分:基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 10651-4:2002,医用电气设备——呼吸机——第4部分:试验方法,以确定基本安全和基本性能
ISO 80601-2-12:2020,医用电气设备——第2-12部分:呼吸支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 14971:2019,医疗器械——应用风险管理的指南
IEC 60601-1:2018,医用电气设备——第1部分:一般要求,对于基本安全和基本性能的一般要求