ISO 18250-8:2018
Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications
发布时间:2018-08-21 实施时间:
ISO 18250-8:2018标准规定了用于分离应用的柠檬酸盐类抗凝剂溶液的连接器要求。该标准适用于医疗器械中用于分离应用的柠檬酸盐类抗凝剂溶液的连接器。
该标准要求连接器必须符合以下要求:
1.连接器必须能够与柠檬酸盐类抗凝剂溶液兼容。
2.连接器必须能够承受与柠檬酸盐类抗凝剂溶液相关的压力和温度。
3.连接器必须能够防止柠檬酸盐类抗凝剂溶液泄漏。
4.连接器必须能够防止柠檬酸盐类抗凝剂溶液中的空气进入。
5.连接器必须能够防止柠檬酸盐类抗凝剂溶液中的微生物进入。
6.连接器必须能够方便地连接和拆卸。
7.连接器必须符合相关的安全标准和法规要求。
该标准的实施可以确保连接器的质量和可靠性,从而保证医疗器械的安全和有效性。
相关标准
ISO 594-1:2017医疗器械-连接器-第1部分:Luer连接器
ISO 594-2:1998医疗器械-连接器-第2部分:锥形连接器
ISO 80369-7:2016医疗器械-连接器-第7部分:用于输注或灌注的连接器
ISO 8536-4:2010医疗器械-静脉输液用注射器-第4部分:注射器塞
ISO 8536-6:2015医疗器械-静脉输液用注射器-第6部分:注射器塞