ISO 11990:2018
Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube shaft and tracheal tube cuffs
发布时间:2018-09-07 实施时间:


气管插管是一种常见的医疗设备,用于维持患者的呼吸道通畅。在激光手术中,激光束可能会对气管插管造成损伤,从而导致气管插管失效,甚至危及患者的生命。因此,对气管插管的激光耐受性进行测定是非常重要的。

ISO 11990:2018标准规定了测定气管插管管身和气管插管袖套激光耐受性的方法。该标准要求使用激光器对气管插管进行测试,以确定其在激光束照射下的耐受性。测试时,需要将气管插管放置在测试台上,并将激光束照射在气管插管的不同部位,以确定其在不同位置的耐受性。测试结果应该记录在测试报告中,并根据测试结果对气管插管进行分类。

该标准适用于所有类型的气管插管,包括单次使用和可重复使用的气管插管。测试时,应该使用与实际使用情况相似的激光器和激光参数,以确保测试结果的准确性和可靠性。此外,测试时还应该考虑气管插管的材料、尺寸、形状等因素,以确保测试结果的适用性。

通过对气管插管的激光耐受性进行测定,可以确保气管插管在激光手术中的安全性和可靠性。此外,该标准还可以为气管插管的设计和制造提供参考,以提高气管插管的质量和性能。

相关标准
ISO 5367:2014 气管插管
ISO 8835-1:2016 气管插管袖套
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的指南
ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系