ISO 22610:2018
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
发布时间:2018-09-13 实施时间:
ISO 22610:2018标准规定了一种测试方法,用于评估医用手术围裙、手术巾和洁净空气服的抗湿性。该测试方法旨在模拟手术和其他医疗程序中可能遇到的湿度和细菌渗透情况,以确保这些医疗器械在使用时能够有效地防止细菌的渗透。
该标准要求在实验室条件下进行测试,使用细菌培养物和模拟湿度条件。测试样品应该是完整的医用手术围裙、手术巾或洁净空气服,而不是单独的材料或组件。测试样品应该是新的、未使用过的,并且应该符合制造商的规格要求。
测试过程中,将细菌培养物涂在样品的一侧,然后将样品放置在模拟湿度条件下。测试时间为60分钟,期间应该定期检查样品的另一侧是否有细菌渗透。如果样品的另一侧没有细菌渗透,则该样品被认为是抗湿的。
ISO 22610:2018标准的实施可以确保医用手术围裙、手术巾和洁净空气服在手术和其他医疗程序中的有效性和安全性。这些医疗器械的抗湿性是非常重要的,因为它们需要在潮湿的环境中使用,并且需要防止细菌的渗透,以确保手术和其他医疗程序的成功。
相关标准
- ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
- ISO 14644-1:2015——洁净室和相关受控环境的分类
- ISO 10993-1:2018——生物学评价医疗器械的指南
- ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
- ISO 11135:2014——医疗器械灭菌