ISO 7405:2018
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
发布时间:2018-10-15 实施时间:
ISO 7405:2018标准的主要目的是确保牙科医疗器械在使用过程中不会对人体造成危害。为了达到这个目的,该标准规定了一系列生物相容性评价的要求和方法。这些要求和方法包括:
1. 评价牙科医疗器械的生物相容性应该基于其预期使用方式和使用时间。
2. 评价应该包括对器械材料的化学、物理和生物学特性的分析。
3. 评价应该包括对器械材料的毒性、过敏性、致突变性、致癌性等方面的测试。
4. 评价应该包括对器械材料的局部和全身反应的测试。
5. 评价应该包括对器械材料的长期生物相容性的测试。
6. 评价应该包括对器械材料的生物降解性的测试。
7. 评价应该包括对器械材料的生物相容性的风险评估。
除了上述要求和方法外,该标准还规定了一些其他的要求和方法,以确保评价的准确性和可靠性。例如,评价应该在符合良好实验室规范的实验室中进行,评价结果应该记录在书面报告中,并应该包括对评价结果的解释和分析。
总之,ISO 7405:2018标准为牙科医疗器械的生物相容性评价提供了一套完整的要求和方法。通过遵循这些要求和方法,可以确保牙科医疗器械在使用过程中不会对人体造成危害,从而保障患者的健康和安全。
相关标准
ISO 10993-1:2018——生物相容性评价的一般要求
ISO 10993-2:2016——动物实验的设计和控制
ISO 10993-3:2014——生物相容性评价的试验和测量
ISO 10993-4:2017——生物相容性评价的选择和解释
ISO 10993-5:2009——生物相容性评价的细胞培养方法