ISO 11135:2014/Amd 1:2018标准是一项关于医疗器械灭菌的标准，主要针对乙烯氧化物灭菌方法。乙烯氧化物灭菌是一种常用的医疗器械灭菌方法，适用于各种类型的医疗器械，包括复杂的器械和注射器等。该标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求，以确保医疗器械的灭菌效果符合要求。

该标准要求医疗器械灭菌过程的开发和验证必须符合一系列要求，包括灭菌剂的选择、灭菌剂浓度、灭菌时间、温度和湿度等。此外，还要求对灭菌过程进行验证，以确保灭菌效果符合要求。验证过程包括对灭菌剂的浓度、温度和湿度进行监测，以及对灭菌后的医疗器械进行微生物学检测。

除了灭菌过程的开发和验证，该标准还要求对灭菌过程进行例行控制。例行控制包括对灭菌剂的浓度、温度和湿度进行监测，以及对灭菌后的医疗器械进行微生物学检测。此外，还要求对灭菌设备进行定期维护和校准，以确保设备的正常运行。

此外，该标准还对单批次放行进行了修订。单批次放行是指在灭菌过程中，对每个批次的医疗器械进行微生物学检测，以确定是否可以放行。该标准要求对单批次放行进行严格的控制，包括对样品的选择、检测方法的选择和检测结果的判定等。

总之，ISO 11135:2014/Amd 1:2018标准是一项关于医疗器械灭菌的标准，主要针对乙烯氧化物灭菌方法。该标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求，以确保医疗器械的灭菌效果符合要求。此外，该标准还对单批次放行进行了修订，要求对单批次放行进行严格的控制。

相关标准
- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements