低温蒸汽与甲醛灭菌是一种常用的医疗器械灭菌方法，其优点包括灭菌效果好、对器械材料的腐蚀性小、操作简便等。ISO 25424:2018标准规定了低温蒸汽与甲醛灭菌的医疗器械灭菌过程开发、验证和例行控制的要求，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。

该标准要求在灭菌过程开发和验证阶段，应根据医疗器械的特性和使用条件，确定灭菌过程的关键参数和限制条件，包括但不限于灭菌温度、湿度、甲醛浓度、灭菌时间等。同时，还要进行灭菌过程的验证，以确保灭菌过程能够有效地灭菌并不会对器械造成损害。

在例行控制方面，该标准要求对灭菌过程进行监测和记录，包括但不限于灭菌参数的测量、器械的负荷量、灭菌后的器械检查等。同时，还要对灭菌设备进行维护和保养，以确保设备的正常运行和灭菌效果的稳定性。

除此之外，该标准还要求对灭菌过程进行风险评估，并采取相应的措施来降低风险。例如，对于可能存在的器械材料腐蚀问题，应选择合适的材料或采取保护措施；对于可能存在的甲醛残留问题，应进行适当的通风和清洗等。

总之，ISO 25424:2018标准为低温蒸汽与甲醛灭菌的医疗器械灭菌过程开发、验证和例行控制提供了详细的要求和指导，有助于确保灭菌过程的有效性和可靠性，保障患者的安全和健康。

相关标准
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