ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 标准是辐射灭菌领域的重要标准之一，它规定了医疗器械辐射灭菌的开发、验证和日常控制的最小要求。该标准适用于使用辐射灭菌方法的医疗器械，包括单次使用和可重复使用的器械。辐射灭菌是一种常用的灭菌方法，它使用电离辐射或非电离辐射来杀灭微生物，包括细菌、病毒和真菌等。辐射灭菌方法具有灭菌效果好、操作简单、无残留物等优点，因此被广泛应用于医疗器械的灭菌。

该标准规定了医疗器械辐射灭菌的最小要求，包括灭菌剂量、灭菌程序、灭菌设备、灭菌验证和日常控制等方面。其中，灭菌剂量是指辐射灭菌中使用的辐射剂量，它是灭菌效果的关键因素。灭菌程序是指灭菌剂量的分配和传递过程，它需要考虑到医疗器械的特性和灭菌设备的性能。灭菌设备是指用于辐射灭菌的设备，它需要满足一定的技术要求和安全要求。灭菌验证是指对辐射灭菌程序进行验证，以确保其能够有效灭菌。日常控制是指对辐射灭菌程序进行监测和控制，以确保其能够稳定地达到灭菌效果。

除了上述要求外，该标准还规定了医疗器械辐射灭菌的记录和报告要求。记录是指对灭菌程序进行记录，以便追溯和分析。报告是指对灭菌程序进行报告，以便审核和认证。这些要求有助于确保医疗器械辐射灭菌的质量和安全。

总之，ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 标准是医疗器械辐射灭菌领域的重要标准，它规定了医疗器械辐射灭菌的最小要求，包括灭菌剂量、灭菌程序、灭菌设备、灭菌验证和日常控制等方面。该标准的实施有助于确保医疗器械的有效灭菌和安全使用。

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- ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
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