人工晶体是一种用于替代眼内天然晶状体的眼科植入物,广泛应用于白内障手术和近视手术等眼科手术中。人工晶体的设计、制造、评估和使用需要遵循一系列标准和规范,以确保其安全性、有效性和可靠性。ISO 11979-1:2018就是其中之一。
该标准主要涉及术语和定义,包括人工晶体的分类、形状、材料、光学性能、力学性能、生物相容性等方面。这些术语和定义为医疗保健专业人员、制造商和监管机构提供了一个共同的语言和基础,以便更好地理解和应用人工晶体相关的信息和数据。
ISO 11979-1:2018的适用范围包括所有类型的人工晶体,无论是单焦点还是多焦点、硬质还是软质、可折叠还是不可折叠。该标准还涉及人工晶体的使用环境,包括手术室、手术器械、手术技术等方面。
除了术语和定义,ISO 11979-1:2018还包括一些附录,如人工晶体的标记和标签、人工晶体的质量控制、人工晶体的性能测试等。这些附录为制造商和监管机构提供了更具体的指导和要求,以确保人工晶体的质量和性能符合相关标准和规范。
ISO 11979-1:2018是一份非常重要的标准,它为人工晶体的设计、制造、评估和使用提供了一个共同的基础和语言,促进了人工晶体相关信息和数据的一致性和可比性。医疗保健专业人员、制造商和监管机构都应该熟悉和遵守该标准,以确保人工晶体的安全性、有效性和可靠性。
相关标准
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- ISO 11979-3:2017 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
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