非侵入式血压计是一种常用的医疗设备,用于测量人体的血压值。与传统的侵入式血压计相比,非侵入式血压计具有操作简便、无痛苦、无感染等优点,因此得到了广泛的应用。然而,由于人体血压值的变化较大,非侵入式血压计的测量结果也会受到多种因素的影响,如测量位置、测量时间、测量方法等。因此,为了确保非侵入式血压计的测量结果的准确性和可靠性,需要制定相应的标准。
ISO 81060-2:2018就是一项关于非侵入式血压计的标准,主要涉及间歇自动测量型的临床研究。该标准规定了非侵入式血压计的临床研究的要求和方法,以确保其测量结果的准确性和可靠性。具体来说,该标准包括以下内容:
1. 术语和定义:该部分规定了与非侵入式血压计相关的术语和定义,以便于标准的理解和应用。
2. 测量原理和方法:该部分介绍了非侵入式血压计的测量原理和方法,包括手动充气和自动充气两种类型。同时,还规定了测量时应注意的事项,如测量位置、测量时间、测量方法等。
3. 临床研究的要求:该部分规定了非侵入式血压计临床研究的要求,包括研究对象、研究设计、研究方法等。其中,研究对象应包括不同年龄、性别、体重、身高、血压水平等的人群,以确保研究结果的普适性和可靠性。
4. 数据分析和报告:该部分规定了非侵入式血压计临床研究的数据分析和报告要求,包括数据的收集、处理、分析和报告等。其中,数据的处理和分析应符合统计学原理和方法,以确保研究结果的科学性和可靠性。
总之,ISO 81060-2:2018是一项非常重要的标准,它为非侵入式血压计的临床研究提供了详细的要求和方法,有助于确保其测量结果的准确性和可靠性,为临床医学的发展和应用提供了有力的支持。
相关标准
ISO 81060-1:2017 非侵入式血压计——第1部分:一般要求
ISO 81060-3:2019 非侵入式血压计——第3部分:临床验证
ISO 81060-4:2018 非侵入式血压计——第4部分:验证协议
ISO 81060-5:2019 非侵入式血压计——第5部分:特殊要求
ISO 81060-6:2020 非侵入式血压计——第6部分:额外的非侵入式血压计类型的临床研究