ISO 21976:2018
Packaging — Tamper verification features for medicinal product packaging
发布时间:2018-11-23 实施时间:


药品是人们生命健康的重要保障,而药品包装的安全性和质量控制则是保障药品安全的重要环节。药品包装防篡改特征是指在药品包装上设置的一些特殊标识或特征,以防止药品被篡改或替换。药品包装防篡改特征可以是物理特征、化学特征、光学特征或电子特征等。药品包装防篡改特征的设计、测试和验证要求是确保药品包装安全性和质量控制的重要保障。

药品包装防篡改特征的设计要求包括特征的形状、颜色、大小、位置等。药品包装必须具备足够的防篡改特征,以确保药品不会被篡改或替换。药品包装防篡改特征的设计要求必须符合国际标准和相关法规要求。药品包装防篡改特征的设计要求还包括特征的可见性、易识别性、易操作性等。

药品包装防篡改特征的测试和验证要求是确保这些特征能够有效地防止药品被篡改或替换。药品包装防篡改特征的测试和验证要求包括特征的可靠性、稳定性、可重复性等。药品包装防篡改特征的测试和验证要求还包括特征的检测方法、检测设备、检测标准等。

药品包装防篡改特征的实施可以采用多种技术手段,如条形码、二维码、封条、标签、涂层等。药品包装防篡改特征的实施必须符合国际标准和相关法规要求,以确保药品包装的安全性和质量控制。

药品包装防篡改特征的实施不仅可以保障药品的安全性和质量控制,还可以提高药品的信誉度和市场竞争力。药品包装防篡改特征的实施是药品包装设计和生产的重要环节,必须得到药品生产企业和监管部门的高度重视和支持。

相关标准
ISO 15378:2017 医疗器械-药品包装材料-质量管理系统
ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-要求
ISO 9001:2015 质量管理体系-要求
ISO 11607-1:2019 包装-医疗器械包装-第1部分:要求和试验方法
ISO 11607-2:2019 包装-医疗器械包装-第2部分:验证要求