福尔马林固定和石蜡包埋组织是一种常见的组织保存方式，广泛应用于病理学、生物学、医学等领域。然而，这种保存方式会对组织中的蛋白质产生一定的影响，如交联、降解等，从而影响后续的分子体外诊断检查。因此，需要对这种组织进行预检处理，以便更好地分离蛋白质。

ISO 20166-2:2018标准规定了福尔马林固定和石蜡包埋组织的预检处理规范，主要包括以下内容：

1. 组织样本的选择和处理：应选择符合要求的组织样本，并进行必要的处理，如去除外部污染物、切割等。

2. 组织样本的固定和包埋：应按照标准的固定和包埋方法进行处理，以保证组织的完整性和稳定性。

3. 组织样本的切片和染色：应按照标准的切片和染色方法进行处理，以便后续的分离蛋白质。

4. 蛋白质的提取和纯化：应选择合适的提取和纯化方法，以便获得高质量的蛋白质。

5. 蛋白质的定量和质量控制：应按照标准的定量和质量控制方法进行处理，以保证蛋白质的准确性和可靠性。

该标准的实施可以提高福尔马林固定和石蜡包埋组织的分离蛋白质的质量和准确性，从而更好地支持分子体外诊断检查的开展。

相关标准
- ISO 20166-1:2018 分子体外诊断检查——固定在福尔马林和石蜡中的组织的预检处理规范——第1部分：核酸
- ISO 15189:2012 医学实验室的质量和能力要求
- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 14971:2019 医疗器械——风险管理