ISO 18250-1:2018标准的主要内容包括以下几个方面:
1.范围
该标准适用于医疗保健应用中使用的储液系统连接器,包括输液袋、输液器、注射器、输液泵等。
2.术语和定义
该标准列出了与连接器相关的术语和定义,以便在标准中使用时统一理解。
3.连接器的尺寸和材料
该标准规定了连接器的尺寸和材料,包括连接器的长度、直径、壁厚、连接部位的形状和尺寸等。此外,还规定了连接器材料的要求,包括材料的化学成分、物理性能、生物相容性等。
4.连接器的性能要求
该标准规定了连接器的性能要求,包括连接器的密封性、承压能力、抗拉强度、耐磨性、耐腐蚀性等。此外,还规定了连接器在使用过程中的要求,包括连接器的可靠性、互换性、易用性等。
5.连接器的标记和包装
该标准规定了连接器的标记和包装要求,包括连接器的标识、批次号、生产日期、有效期等信息,以及连接器的包装方式、包装材料等。
6.测试方法
该标准列出了连接器的常见测试方法,包括连接器的尺寸测量、材料分析、性能测试等。此外,还规定了测试方法的具体要求,包括测试设备、测试条件、测试程序等。
7.质量控制
该标准要求连接器的生产厂家应建立质量控制体系,确保连接器的质量符合标准要求。此外,还规定了连接器的质量控制要求,包括原材料的采购、生产过程的控制、成品检验等。
总之,ISO 18250-1:2018标准规定了医疗保健应用储液系统连接器的通用要求和常见测试方法,旨在确保连接器的安全性、可靠性和互换性。该标准的实施有助于提高医疗器械的质量和安全性,保障患者的健康和生命安全。
相关标准
- ISO 80369-1:2018 医疗器械——小型连接器——第1部分:通用要求
- ISO 594-1:2017 医疗器械——连接器——第1部分:Luer连接器
- ISO 8536-4:2010 医疗器械——静脉输液用注射器、针头和输液器——第4部分:输液器
- ISO 8536-8:2018 医疗器械——静脉输液用注射器、针头和输液器——第8部分:输液袋
- ISO 8536-9:2018 医疗器械——静脉输液用注射器、针头和输液器——第9部分:输液器和输液泵用连接器