细胞治疗产品是一种新型的生物制品，具有广泛的应用前景。在细胞治疗产品的生产过程中，辅助材料是不可或缺的。辅助材料的质量和安全性对细胞治疗产品的质量和安全性具有重要影响。因此，制定一套适用于细胞治疗产品生产过程中辅助材料的标准是非常必要的。

ISO/TS 20399-1:2018是一项关于细胞治疗产品生产过程中辅助材料的标准，主要规定了辅助材料的一般要求。该标准适用于细胞治疗产品的生产过程中使用的所有辅助材料，包括但不限于培养基、生长因子、细胞培养器具、滤器、消毒剂等。

该标准规定了辅助材料的质量要求，包括但不限于纯度、稳定性、活性、无菌性等。此外，该标准还规定了辅助材料的安全性要求，包括但不限于毒性、致突变性、致癌性等。同时，该标准还规定了辅助材料的标识和追溯要求，以便于对辅助材料的来源和使用情况进行追溯。

该标准的实施可以有效地保证细胞治疗产品的质量和安全性。通过对辅助材料的质量和安全性进行规范，可以降低细胞治疗产品生产过程中的风险，提高细胞治疗产品的质量和安全性，从而更好地保障患者的健康和安全。

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