ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018标准的主要内容包括以下方面:
1. 术语和定义:本标准中使用的术语和定义,以及与其他标准的对应关系。
2. 一般要求:包括临床温度计的基本安全和基本性能要求,以及对温度计的标识、说明书、包装和运输的要求。
3. 电气安全:包括对电气部件的要求,以及对电气安全的测试和验证。
4. 机械安全:包括对机械部件的要求,以及对机械安全的测试和验证。
5. 电磁兼容性:包括对电磁兼容性的要求,以及对电磁兼容性的测试和验证。
6. 性能要求:包括对温度计的测量准确度、响应时间、重复性、稳定性、环境适应性等性能要求,以及对性能的测试和验证。
7. 风险管理:包括对临床温度计使用过程中可能存在的风险进行评估和管理的要求。
8. 临床验证:包括对临床温度计在实际使用中的性能进行验证的要求。
9. 信息技术安全:包括对临床温度计的信息技术安全进行评估和管理的要求。
10. 附录:包括对测试方法、测试设备、测试程序等的详细说明。
本标准的修订1主要是对原标准进行了一些技术上的更新和完善,以确保临床温度计的安全性和性能符合最新的技术要求。修订1主要的更新内容包括:
1. 对电气安全、机械安全、电磁兼容性、性能要求等方面的测试和验证进行了更新和完善。
2. 对风险管理和临床验证方面的要求进行了更新和完善。
3. 对信息技术安全方面的要求进行了更新和完善。
总之,ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018标准的修订1主要是为了确保临床温度计的安全性和性能符合最新的技术要求,以保障人们的健康和安全。
相关标准
ISO 80601-2-56:2017 Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60601-1:2018 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 62304:2015 Medical device software — Software life cycle processes