随着细胞治疗产品的发展，辅助材料的质量和安全性越来越受到关注。辅助材料是指在细胞治疗产品生产过程中使用的所有材料，包括培养基、生长因子、细胞培养器具、滤器、消毒剂等。这些材料的质量和安全性对细胞治疗产品的质量和安全性有着至关重要的影响。

ISO/TS 20399-2:2018为辅助材料供应商提供了一份最佳实践指南，以确保其提供的辅助材料符合细胞治疗产品生产的质量和安全要求。该标准包括以下内容：

1. 辅助材料的定义和分类
该标准对辅助材料的定义和分类进行了详细的说明，以便辅助材料供应商能够准确地了解其所提供的材料是否属于辅助材料范畴。

2. 辅助材料的质量和安全要求
该标准对辅助材料的质量和安全要求进行了详细的说明，包括对材料的纯度、稳定性、毒性、致突变性、致癌性等方面的要求。辅助材料供应商应该根据这些要求来选择和提供材料。

3. 辅助材料的生产和质量控制
该标准对辅助材料的生产和质量控制进行了详细的说明，包括对生产过程的控制、质量控制、批记录、稳定性测试等方面的要求。辅助材料供应商应该建立和实施符合这些要求的生产和质量控制体系。

4. 辅助材料的标识和文档
该标准对辅助材料的标识和文档进行了详细的说明，包括对标识内容、标识位置、文档要求等方面的要求。辅助材料供应商应该确保其提供的材料都有正确的标识和文档。

5. 辅助材料的验证和审核
该标准对辅助材料的验证和审核进行了详细的说明，包括对验证和审核的程序、要求、记录等方面的要求。辅助材料供应商应该确保其提供的材料都经过了正确的验证和审核。

综上所述，ISO/TS 20399-2:2018为辅助材料供应商提供了一份详细的最佳实践指南，以确保其提供的辅助材料符合细胞治疗产品生产的质量和安全要求。辅助材料供应商应该根据该标准的要求来选择和提供材料，并建立和实施符合要求的生产和质量控制体系。

相关标准
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- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
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