随着细胞治疗产品的发展，辅助材料的质量和安全性越来越受到关注。辅助材料是指在细胞治疗产品生产过程中使用的，但不是最终产品的组成部分的材料。这些材料可能会对细胞治疗产品的质量和安全性产生影响，因此需要对其进行严格的质量控制。

ISO/TS 20399-3:2018为辅助材料用户提供了一份最佳实践指南，以确保其使用的辅助材料符合质量和安全要求，并最大程度地减少对细胞治疗产品质量和安全性的影响。该标准包括以下内容：

1. 定义辅助材料及其分类
该标准定义了辅助材料的概念，并对其进行了分类。辅助材料分为三类：基础材料、辅助材料和其他材料。基础材料是指在细胞治疗产品生产过程中必需的材料，如培养基、生长因子等。辅助材料是指在细胞治疗产品生产过程中使用的，但不是必需的材料，如抗生素、血清等。其他材料是指在细胞治疗产品生产过程中使用的，但不属于基础材料或辅助材料的材料，如滤器、管道等。

2. 辅助材料的选择和采购
该标准指出，在选择和采购辅助材料时，应考虑其质量和安全性。辅助材料用户应与供应商建立合作关系，并要求供应商提供有关辅助材料质量和安全性的信息。此外，辅助材料用户还应对供应商进行评估，以确保其符合质量和安全要求。

3. 辅助材料的质量控制
该标准要求辅助材料用户对其使用的辅助材料进行质量控制。质量控制应包括对辅助材料的物理、化学和生物学特性进行测试，并确保其符合规定的质量标准。此外，辅助材料用户还应对辅助材料进行稳定性测试，以确保其在存储和使用过程中的质量不受影响。

4. 辅助材料的使用和存储
该标准要求辅助材料用户在使用和存储辅助材料时，应遵循规定的程序和条件。辅助材料用户应确保辅助材料在使用前已经通过质量控制，并在使用过程中避免交叉污染和污染。此外，辅助材料用户还应对辅助材料进行适当的存储，以确保其质量不受影响。

5. 辅助材料的文档管理
该标准要求辅助材料用户建立和维护辅助材料的文档管理系统。文档管理系统应包括辅助材料的规格书、质量控制记录、使用记录等。此外，辅助材料用户还应对辅助材料的文档进行管理和归档，以确保其可追溯性和可审计性。

ISO/TS 20399-3:2018适用于所有生产细胞治疗产品的组织工程和生物技术公司，以及提供辅助材料的供应商。该标准的实施可以帮助辅助材料用户确保其使用的辅助材料符合质量和安全要求，并最大程度地减少对细胞治疗产品质量和安全性的影响。

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