福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织是一种常见的组织保存方式，广泛应用于病理学和分子生物学研究中。然而，由于福尔马林固定和石蜡包埋过程中的化学反应，FFPE组织中的DNA质量和数量通常较低，这对分子体外诊断检查造成了挑战。因此，为了确保从FFPE组织中分离的DNA质量和数量符合分子体外诊断检查的要求，需要制定相应的预检处理规范。

ISO 20166-3:2018标准规定了从FFPE组织中分离DNA的预检处理规范。该标准要求在收集样本时，应尽可能避免对组织的损伤和污染。在处理样本时，应使用适当的方法和试剂，以最大程度地保护DNA的完整性和稳定性。在保存和运输样本时，应避免温度和湿度的变化，以确保DNA的质量和数量不受影响。

该标准还规定了从FFPE组织中分离DNA的具体步骤。首先，需要对组织进行去蜡处理，以去除石蜡和其他杂质。然后，需要对组织进行消化和裂解，以释放DNA。最后，需要使用适当的方法和试剂，如酚/氯仿提取法或商用DNA提取试剂盒，从裂解的组织中分离DNA。

总之，ISO 20166-3:2018标准为从FFPE组织中分离DNA的预检处理提供了详细的规范。遵循该标准的要求，可以最大程度地保护DNA的完整性和稳定性，确保分离的DNA质量和数量符合分子体外诊断检查的要求。

相关标准
- ISO 15189:2012 医学实验室的质量和能力要求
- ISO 15189-3:2019 医学实验室的质量和能力要求——第3部分：质量管理系统
- ISO 20387:2018 分子体外诊断检查——规范化的样本处理、数据分析和报告
- ISO 22870:2016 医疗实验室的点对点测试要求和实施
- ISO 15189-2:2019 医学实验室的质量和能力要求——第2部分：人员