ISO 11607-2:2019标准主要包括以下内容:
1.术语和定义
该标准定义了与成型、密封和组装过程相关的术语和定义,以便在标准中使用时能够准确理解。
2.验证要求
该标准规定了成型、密封和组装过程的验证要求,包括验证计划、验证方案、验证结果和验证报告等。验证计划应包括验证的目的、范围、方法、标准和程序等。验证方案应包括验证的步骤、方法、标准和程序等。验证结果应包括验证的数据、分析和结论等。验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
3.验证方法
该标准规定了成型、密封和组装过程的验证方法,包括物理测试、化学测试、微生物测试和可靠性测试等。物理测试包括尺寸、形状、外观、强度和密封性等测试。化学测试包括材料成分、残留物和化学反应等测试。微生物测试包括细菌、真菌和病毒等测试。可靠性测试包括加速老化、运输和储存等测试。
4.验证记录
该标准规定了成型、密封和组装过程的验证记录要求,包括验证计划、验证方案、验证结果和验证报告等。验证记录应包括验证的目的、范围、方法、标准和程序等。验证记录应保存至少5年。
5.验证结果
该标准规定了成型、密封和组装过程的验证结果要求,包括验证的数据、分析和结论等。验证结果应符合相关标准和规定,以确保医疗器械在包装过程中不受到污染,从而保证其在使用前的安全性和有效性。
相关标准
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