钴铬钼合金是一种常用的手术植入物材料,具有优异的机械性能和生物相容性。ISO 5832-12:2019标准规定了钴铬钼合金的化学成分、机械性能、生物相容性和标记等要求,以确保其安全可靠地应用于手术植入物制造。
该标准要求钴铬钼合金的化学成分符合特定的要求,如钴含量为27-31%,铬含量为5.5-7.5%,钼含量为0.5-3%,铁含量不超过1%,镍含量不超过0.5%等。此外,还要求钴铬钼合金的机械性能符合特定的要求,如抗拉强度不低于900 MPa,屈服强度不低于550 MPa,延伸率不低于12%等。
生物相容性是手术植入物材料的重要性能之一。ISO 5832-12:2019标准要求钴铬钼合金的生物相容性符合特定的要求,如细胞毒性测试、皮肤刺激测试、过敏原性测试等。此外,还要求钴铬钼合金的表面处理符合特定的要求,以确保其生物相容性。
标记是手术植入物材料的重要标识之一。ISO 5832-12:2019标准要求钴铬钼合金的标记符合特定的要求,如标记内容、标记位置、标记方式等。标记内容应包括制造商名称、材料类型、批次号等信息,以便追溯和管理。
总之,ISO 5832-12:2019标准规定了钴铬钼合金的化学成分、机械性能、生物相容性和标记等要求,以确保其安全可靠地应用于手术植入物制造。该标准的实施有助于提高手术植入物的质量和安全性,保障患者的健康和安全。
相关标准
- ISO 5832-1:2017 Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
- ISO 5832-2:2018 Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
- ISO 5832-3:2016 Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
- ISO 5832-4:2014 Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
- ISO 5832-9:2018 Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel