ISO 5834-5:2019
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 5: Morphology assessment method
发布时间:2019-02-12 实施时间:


植入手术用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)是一种常用的植入材料,用于制造人工关节、脊柱融合器、骨板和其他植入物。UHMWPE材料具有优异的生物相容性、耐磨性和耐腐蚀性,因此被广泛应用于植入手术领域。

然而,UHMWPE材料在使用过程中可能会发生形态学变化,如晶粒生长、晶粒熔融、晶粒破裂等,这些变化可能会导致材料性能的降低,从而影响植入物的长期稳定性和耐久性。因此,对UHMWPE材料的形态学进行评估是非常重要的。

ISO 5834-5:2019规定了UHMWPE材料的形态学评估方法,包括显微镜下的形态学评估和X射线衍射分析。显微镜下的形态学评估可以用于评估UHMWPE材料的晶粒大小、晶粒形状、晶粒分布和晶粒熔融等形态学特征。X射线衍射分析可以用于评估UHMWPE材料的结晶度、结晶度分布和结晶形态等形态学特征。

在进行形态学评估时,需要注意以下几点:

1. 样品制备:样品应该制备成透明薄片或薄膜,以便于显微镜下观察和X射线衍射分析。

2. 显微镜下的形态学评估:应该使用高倍数显微镜观察样品,并记录晶粒大小、晶粒形状、晶粒分布和晶粒熔融等形态学特征。

3. X射线衍射分析:应该使用适当的X射线衍射仪进行分析,并记录结晶度、结晶度分布和结晶形态等形态学特征。

4. 结果分析:应该对形态学评估结果进行分析,并与材料的性能指标进行比较,以评估材料的质量和适用性。

总之,ISO 5834-5:2019为制备植入手术用UHMWPE材料的制造商和使用者提供了一种可靠的形态学评估方法,有助于保证植入物的长期稳定性和耐久性。

相关标准
- ISO 5834-1:2015 植入手术用超高分子量聚乙烯 第1部分:材料规范
- ISO 5834-2:2015 植入手术用超高分子量聚乙烯 第2部分:制品规范
- ISO 5834-3:2014 植入手术用超高分子量聚乙烯 第3部分:加工方法
- ISO 5834-4:2014 植入手术用超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化稳定剂的评估和选择
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的第1部分:评价和试验的总体要求