ISO 5834-3:2019
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods
发布时间:2019-02-12 实施时间:


植入手术用超高分子量聚乙烯是一种常用的材料,用于制造人工关节、脊椎植入物等。由于其长期使用性能和耐久性的重要性,需要对其进行加速老化测试,以评估其在长期使用过程中的性能表现。

ISO 5834-3:2019标准主要描述了两种加速老化方法:热氧老化和辐射老化。其中,热氧老化是将样品置于高温高压的氧气环境中,以模拟长期使用过程中的氧化作用。辐射老化则是使用高能量辐射来模拟长期使用过程中的辐射损伤。

该标准要求在加速老化测试中,应该使用符合ISO 10993-1标准的生物相容性测试方法,以确保测试过程对人体无害。同时,还要求在测试过程中应该记录样品的物理性能和化学性能变化,以评估其长期使用性能和耐久性。

除了加速老化方法,该标准还描述了样品制备、测试条件、测试结果的评估等方面的要求。这些要求旨在确保测试结果的准确性和可靠性,以便制造商和使用者能够更好地评估植入手术用UHMWPE材料的性能表现。

相关标准
- ISO 5834-1:2015 植入手术用超高分子量聚乙烯 第1部分:材料
- ISO 5834-2:2015 植入手术用超高分子量聚乙烯 第2部分:未加工形状
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械 第1部分:评价和试验