ISO 5834-4:2019
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 4: Oxidation index measurement method
发布时间:2019-02-12 实施时间:
ISO 5834-4:2019标准规定了超高分子量聚乙烯材料的氧化指数测量方法。超高分子量聚乙烯是一种常用于医疗器械中的材料,如人工关节、脊椎融合器等。然而,长期使用后,超高分子量聚乙烯材料会发生氧化反应,导致其性能下降,从而影响植入物的使用效果。因此,对超高分子量聚乙烯材料的氧化指数进行测量,可以评估其使用寿命和性能。
该标准规定了两种测量方法:FTIR法和高效液相色谱法。FTIR法是一种非破坏性的测量方法,通过红外光谱分析样品中的羰基吸收峰来计算氧化指数。高效液相色谱法则是一种破坏性的测量方法,通过将样品溶解后,使用高效液相色谱仪分析样品中的羧酸含量来计算氧化指数。
此外,该标准还规定了测量方法的具体步骤和计算公式,并对测量结果的精度和可重复性进行了要求。标准要求测量结果的相对标准偏差应小于10%。
总之,ISO 5834-4:2019标准为超高分子量聚乙烯材料的氧化指数测量提供了标准化的方法和要求,有助于确保医疗器械的质量和性能符合相关要求,保障患者的安全和健康。
相关标准
- ISO 5834-1:2015 植入物-超高分子量聚乙烯-第1部分:未加工材料
- ISO 5834-2:2015 植入物-超高分子量聚乙烯-第2部分:加工材料
- ISO 5834-3:2014 植入物-超高分子量聚乙烯-第3部分:加工和成型
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械-第1部分:评价和试验
- ASTM F648-14 标准规范:医用聚乙烯材料