ISO 23500-1:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
发布时间:2019-02-15 实施时间:


血液透析是一种治疗肾脏疾病的方法,通过将患者的血液引入透析器中,去除体内多余的水分和废物,然后将清洁的血液输回患者体内。在血液透析过程中,液体的制备和质量管理非常重要,因为液体的质量直接影响到患者的健康和治疗效果。

为了确保液体的制备和质量管理符合国际标准,ISO 23500-1:2019规定了一般要求。该标准要求液体的制备和质量管理必须符合以下要求:

1. 液体的制备必须符合相关法规和标准,包括但不限于ISO 13959:2014、ISO 11663:2017等。

2. 液体的质量控制必须包括对原材料、制备过程和成品的检测和分析,以确保液体的质量符合规定的标准和要求。

3. 液体的质量保证必须包括对制备过程的监控和控制,以确保液体的质量稳定和一致。

4. 液体的质量改进必须包括对制备过程的不断改进和优化,以提高液体的质量和效率。

5. 液体制备和质量管理的文件记录必须完整、准确、可追溯和易于管理。

此外,该标准还规定了液体制备和质量管理的相关术语和定义,以确保各方对液体制备和质量管理的理解和沟通一致。

总之,ISO 23500-1:2019为血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理提供了一般要求,有助于确保液体的质量和安全,保障患者的健康和治疗效果。

相关标准
- ISO 13959:2014 血液透析和相关治疗用水的制备和质量管理
- ISO 11663:2017 血液透析和相关治疗用水的质量要求和试验方法
- ISO 23500-2:2019 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 — 第2部分:水的制备和质量管理
- ISO 23500-3:2019 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 — 第3部分:浓缩液的制备和质量管理
- ISO 23500-4:2019 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 — 第4部分:透析液的制备和质量管理