洗肾是一种治疗肾脏疾病的方法,通过透析液将患者体内的废物和多余的水分排出体外。透析液的质量对于治疗效果和患者的健康至关重要。ISO 23500-5:2019标准规定了洗肾和相关治疗用透析液的质量要求和质量管理的要求,以确保透析液的质量符合国际标准。
该标准要求透析液必须符合以下质量要求:
1. 清洁度:透析液必须不含有害物质,如细菌、病毒、内毒素等。
2. 温度:透析液的温度必须在35℃~39℃之间,以确保透析过程的稳定性和患者的舒适度。
3. pH值:透析液的pH值必须在7.2~7.6之间,以确保透析过程的稳定性和患者的安全性。
4. 电导率:透析液的电导率必须符合国际标准,以确保透析过程的稳定性和患者的安全性。
此外,该标准还要求透析液的制备、贮存、输送和使用必须符合质量管理的要求,包括:
1. 设备和设施:透析液的制备、贮存、输送和使用必须使用符合国际标准的设备和设施。
2. 员工:透析液的制备、贮存、输送和使用必须由经过培训和合格的员工进行。
3. 记录和文档:透析液的制备、贮存、输送和使用必须有完整的记录和文档,以便追溯和审核。
4. 风险评估:透析液的制备、贮存、输送和使用必须进行风险评估,以确保患者的安全性。
综上所述,ISO 23500-5:2019标准规定了洗肾和相关治疗用透析液的质量要求和质量管理的要求,以确保透析液的质量符合国际标准,保障患者的健康和安全。
相关标准
- ISO 23500-1:2019 洗肾和相关治疗用液体的制备和质量管理——第1部分:总则
- ISO 23500-2:2019 洗肾和相关治疗用液体的制备和质量管理——第2部分:水质
- ISO 23500-3:2019 洗肾和相关治疗用液体的制备和质量管理——第3部分:透析液的制备
- ISO 23500-4:2019 洗肾和相关治疗用液体的制备和质量管理——第4部分:透析液的输送和贮存
- ISO 13958:2014 洗肾和相关治疗用水的制备和质量管理