ISO 11138-7:2019
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
发布时间:2019-03-12 实施时间:
生物指示器是一种用于检测灭菌过程中是否存在细菌的工具。生物指示器通常包括一种或多种细菌,这些细菌在灭菌过程中被暴露在高温、高压或化学消毒剂等条件下。如果生物指示器中的细菌被完全杀死,则可以确定灭菌过程是有效的。
ISO 11138-7:2019提供了有关生物指示器的选择、使用和结果解释的指南。该标准建议在选择生物指示器时应考虑以下因素:
1. 生物指示器的灵敏度和特异性
2. 生物指示器的生长速度和生长条件
3. 生物指示器的稳定性和保存条件
4. 生物指示器的可用性和成本
在使用生物指示器时,ISO 11138-7:2019建议应考虑以下因素:
1. 生物指示器的数量和位置
2. 生物指示器的暴露时间和条件
3. 生物指示器的读取和解释方法
4. 生物指示器的记录和报告要求
在结果解释方面,ISO 11138-7:2019建议应考虑以下因素:
1. 生物指示器的生长和死亡情况
2. 生物指示器的灵敏度和特异性
3. 生物指示器的历史记录和稳定性
4. 生物指示器的数量和位置
总之,ISO 11138-7:2019提供了有关生物指示器的选择、使用和结果解释的指南,以确保灭菌过程的有效性和可靠性。该标准适用于健康保健产品的灭菌过程中使用的生物指示器。
相关标准
- ISO 11138-1:2017 生物指示器的一般要求
- ISO 11138-2:2017 生物指示器的菌种选择、制备和评估
- ISO 11138-3:2017 生物指示器的性能测试方法
- ISO 11138-4:2017 生物指示器的制造和控制
- ISO 11138-5:2017 生物指示器的使用