ISO 18250-6:2019
Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications
发布时间:2019-03-18 实施时间:


ISO 18250-6:2019标准适用于用于神经应用的储液系统连接器,包括用于脑脊液引流、神经刺激和神经监测等应用。该标准规定了连接器的设计、材料、性能和测试要求,以确保其在神经应用中的安全和有效性。

该标准要求连接器必须符合以下要求:

1. 设计要求:连接器必须具有良好的机械强度和稳定性,以确保其在使用过程中不会发生断裂或松动等问题。此外,连接器的设计还必须考虑到使用者的操作便捷性和患者的舒适度。

2. 材料要求:连接器的材料必须符合医疗器械相关标准的要求,具有良好的生物相容性和耐腐蚀性。此外,连接器的材料还必须具有足够的耐磨性和耐用性,以确保其在长期使用中不会出现损坏或老化等问题。

3. 性能要求:连接器必须具有良好的密封性能和流量控制能力,以确保其在使用过程中不会发生泄漏或堵塞等问题。此外,连接器还必须具有足够的耐压能力和耐温性能,以确保其在各种环境下都能正常工作。

4. 测试要求:连接器必须经过严格的测试,以确保其符合相关标准的要求。测试项目包括机械强度测试、密封性能测试、流量控制测试、耐压测试和耐温测试等。

总之,ISO 18250-6:2019标准为神经应用中的储液系统连接器提供了详细的设计、材料、性能和测试要求,以确保其在使用过程中的安全和有效性。

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