ISO 4049:2019
Dentistry — Polymer-based restorative materials
发布时间:2019-05-23 实施时间:


ISO 4049:2019标准规定了牙科聚合物基修复材料的物理性能和生物相容性要求,以确保这些材料在临床应用中的安全性和有效性。该标准包括以下内容:

1. 术前试验
在使用聚合物基修复材料之前,需要进行一系列的术前试验,以评估材料的物理性能和生物相容性。这些试验包括材料的化学成分分析、材料的机械性能测试、材料的生物相容性测试等。

2. 物理性能要求
ISO 4049:2019标准规定了聚合物基修复材料的物理性能要求,包括材料的硬度、弹性模量、弯曲强度、压缩强度、抗剪强度、粘接强度等。这些要求旨在确保材料具有足够的强度和耐久性,以满足临床应用的需求。

3. 生物相容性要求
ISO 4049:2019标准规定了聚合物基修复材料的生物相容性要求,包括材料的细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性、慢性毒性等。这些要求旨在确保材料对人体组织的生物相容性,以避免对患者的不良影响。

4. 标记和包装要求
ISO 4049:2019标准还规定了聚合物基修复材料的标记和包装要求,以确保材料的追溯性和质量控制。标记应包括材料的名称、批号、生产日期等信息,包装应符合相关的国家和地区的法规要求。

总之,ISO 4049:2019标准为牙科聚合物基修复材料的生产和使用提供了一系列的物理性能和生物相容性要求,以确保这些材料在临床应用中的安全性和有效性。

相关标准
- ISO 6874:2019 Dentistry - Ceramic materials
- ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods
- ISO 1817:2015 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of the effect of liquids
- ISO 4823:2015 Dentistry - Elastomeric impression materials