中药熏蒸是传统中医的一种治疗方法，通过将中药材熏蒸在空气中，让其挥发出药效，达到治疗疾病的目的。中药熏蒸器是中药熏蒸的必备设备，其设计、制造、使用和维护的质量直接影响到治疗效果和患者的安全。为了规范中药熏蒸器的质量和安全，国际标准化组织（ISO）制定了ISO 21291:2019标准。

ISO 21291:2019标准主要包括以下内容：

1.术语和定义：对中药熏蒸器相关的术语和定义进行了说明，以便于标准的理解和应用。

2.设计和制造要求：对中药熏蒸器的设计和制造进行了规范，包括熏蒸器的材料、结构、尺寸、容量、加热方式、温度控制等方面的要求。

3.使用和维护要求：对中药熏蒸器的使用和维护进行了规范，包括使用前的检查、操作方法、安全注意事项、维护保养等方面的要求。

4.性能要求：对中药熏蒸器的性能进行了规范，包括熏蒸器的热效率、温度稳定性、熏蒸效果等方面的要求。

5.标识和包装：对中药熏蒸器的标识和包装进行了规范，包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、使用说明书等方面的要求。

ISO 21291:2019标准的制定，对于规范中药熏蒸器的设计、制造、使用和维护，提高中药熏蒸器的质量和安全性，保障传统中医治疗的有效性和患者的安全具有重要意义。

相关标准
ISO 14971:2019 风险管理-医疗器械
ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系
ISO 17664:2017 医疗器械-制造和加工医疗器械的材料
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的第一部分：评价和试验
ISO 11135:2014 医疗器械-氧化乙烯灭菌