纯水和注射用水是制药工业中必不可少的原材料，其质量对药品的质量和安全性有着至关重要的影响。因此，纯水和注射用水的预处理和生产系统必须符合一定的标准和要求，以确保生产的水质符合药品生产的要求，并保证生产过程的稳定性和可靠性。

ISO 22519:2019标准规定了纯水和注射用水预处理和生产系统的要求。该标准包括以下内容：

1. 设备和材料的要求：包括预处理设备、生产设备、管道、阀门、过滤器、储存罐等的要求，以及材料的选择和使用要求。

2. 操作和维护的要求：包括操作规程、维护规程、清洁程序、记录要求等。

3. 水质要求：包括纯水和注射用水的物理、化学、微生物指标要求，以及水质监测和验证要求。

4. 系统验证和确认的要求：包括系统设计验证、安装确认、操作确认、性能确认等。

5. 文件和记录的要求：包括系统设计文件、操作规程、维护记录、水质监测记录、验证记录等。

该标准的实施可以帮助制药企业建立符合要求的纯水和注射用水预处理和生产系统，确保生产的水质符合药品生产的要求，并保证生产过程的稳定性和可靠性。同时，该标准也可以为监管部门提供参考，帮助监管部门对制药企业的纯水和注射用水预处理和生产系统进行监管和检查。

相关标准
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