ISO 16054:2019
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
发布时间:2019-06-25 实施时间:


ISO 16054:2019标准的主要内容包括以下几个方面:

1. 数据集的内容
该标准规定了外科植入物最小数据集的内容,包括植入物的标识、制造商信息、材料和设计、使用说明、安装和操作、维护和保养、适应症和禁忌症、不良事件和召回等信息。这些信息可以帮助医生和患者更好地了解植入物的性能和使用方法,从而更好地管理植入物的使用。

2. 数据集的格式
该标准规定了外科植入物最小数据集的格式,包括数据元素的名称、定义、数据类型、数据长度、数据格式和数据值等。这些格式可以确保数据的一致性和可比性,从而更好地支持植入物的管理和监控。

3. 数据集的管理
该标准规定了外科植入物最小数据集的管理要求,包括数据集的创建、维护、更新、存储和共享等。这些管理要求可以确保数据的完整性、准确性和保密性,从而更好地保护患者的隐私和权益。

4. 数据集的应用
该标准规定了外科植入物最小数据集的应用要求,包括数据集的使用、分析、报告和评估等。这些应用要求可以帮助医生和患者更好地了解植入物的使用效果和安全性,从而更好地管理植入物的使用。

总之,ISO 16054:2019标准为外科植入物的管理提供了一种最小数据集的标准化方法,可以帮助医生和患者更好地了解植入物的性能和使用方法,从而更好地管理植入物的使用。

相关标准
- ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
- ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
- ISO 15223-1:2016——医疗器械标志
- ISO 10993-1:2018——生物学评价医疗器械的指南
- ISO 14630:2012——医疗器械的标识和信息提供