医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或损伤的设备、器具、材料或其他物品。医疗器械的安全性和有效性对于患者和医疗保健专业人员的健康和安全至关重要。因此，国际标准组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）制定了一系列医疗器械国际标准，以确保医疗器械的安全性和有效性。

ISO/IEC Guide 63:2019是一份指南，旨在为医疗器械国际标准的开发和包含安全方面提供指导。该指南强调了医疗器械的安全性和有效性的重要性，并提供了一些指导原则，以确保医疗器械的安全性和有效性。

该指南包括以下内容：

1. 医疗器械的安全性和有效性的定义和原则；
2. 医疗器械的风险评估和管理；
3. 医疗器械的设计和开发；
4. 医疗器械的测试和验证；
5. 医疗器械的标记和说明书；
6. 医疗器械的生产和质量管理；
7. 医疗器械的市场监管和后市场监测。

该指南还提供了一些实用的工具和技术，以帮助制定医疗器械国际标准时考虑安全方面。这些工具和技术包括：

1. 风险评估和管理工具；
2. 设计和开发工具；
3. 测试和验证工具；
4. 标记和说明书模板；
5. 生产和质量管理工具；
6. 市场监管和后市场监测工具。

总之，ISO/IEC Guide 63:2019是一份非常重要的指南，它为医疗器械国际标准的开发和包含安全方面提供了指导。该指南强调了医疗器械的安全性和有效性的重要性，并提供了一些实用的工具和技术，以确保医疗器械的安全性和有效性。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的指南
- ISO 15223-1:2016 医疗器械标记
- IEC 60601-1:2012 医疗电气设备的一般要求