随着医疗设备和医疗信息系统的普及和远程维护技术的发展，远程维护已经成为医疗设备和医疗信息系统维护的一种重要方式。然而，远程维护也带来了一些安全风险，如未经授权的访问、数据泄露、恶意软件攻击等。为了保障医疗设备和医疗信息系统的安全性，ISO/TS 11633-1:2019标准应运而生。

该标准的第1部分主要包括要求和风险分析两个方面。要求方面主要涉及远程维护的安全性、身份验证、访问控制、数据保护、日志记录和监控等方面的要求。具体来说，要求方面包括以下几个方面：

1.远程维护的安全性要求：远程维护应该采用安全的通信协议和加密技术，确保数据传输的机密性、完整性和可用性。

2.身份验证要求：远程维护应该采用有效的身份验证机制，确保只有授权人员才能进行远程维护操作。

3.访问控制要求：远程维护应该采用有效的访问控制机制，确保只有授权人员才能访问医疗设备和医疗信息系统。

4.数据保护要求：远程维护应该采用有效的数据保护机制，确保医疗设备和医疗信息系统中的数据不会被篡改、丢失或泄露。

5.日志记录和监控要求：远程维护应该采用有效的日志记录和监控机制，确保远程维护操作的可追溯性和可监控性。

风险分析方面主要是对远程维护过程中可能存在的安全风险进行分析和评估，以便采取相应的措施进行风险管理和控制。具体来说，风险分析方面包括以下几个方面：

1.风险识别：对远程维护过程中可能存在的安全风险进行识别和分类。

2.风险评估：对已识别的安全风险进行评估，确定其可能性和影响程度。

3.风险管理：采取相应的措施进行风险管理和控制，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。

总之，ISO/TS 11633-1:2019标准的出台，为医疗设备和医疗信息系统的远程维护提供了一套完整的信息安全管理体系，有助于保障医疗设备和医疗信息系统的安全性和稳定性。

相关标准
- ISO/IEC 27001:2013 信息技术——安全技术——信息安全管理体系要求
- ISO/IEC 27002:2013 信息技术——安全技术——信息安全管理实践指南
- ISO/IEC 27799:2016 健康信息技术——信息安全管理在医疗保健中的应用
- ISO/IEC 80001-1:2010 医疗设备——应用风险管理——第1部分：应用风险管理过程
- ISO 14971:2019 医疗器械——应用风险管理