ISO 14117:2019
Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
发布时间:2019-09-03 实施时间:
ISO 14117:2019是一项关于医疗器械电磁兼容性测试协议的国际标准。该标准适用于心脏起搏器、心脏除颤器和心脏复同步器等植入式医疗器械的电磁兼容性测试。这些植入式医疗器械在使用过程中需要与其他电子设备进行交互,因此需要进行电磁兼容性测试以确保其在电磁环境下的安全性和有效性。
该标准规定了测试方法和测试条件,包括测试设备、测试环境、测试程序和测试结果的评估。测试设备包括发射设备和接收设备,测试环境包括电磁场强度、频率范围和测试距离等。测试程序包括发射测试和接收测试,测试结果的评估包括确定是否存在干扰和确定干扰的严重程度。
该标准的目的是确保植入式医疗器械在电磁环境下的安全性和有效性。在测试过程中,需要考虑到植入式医疗器械的特殊性质,如其在人体内的位置、使用时的电流和电压等。因此,该标准的测试方法和测试条件需要特别设计以适应这些特殊性质。
总之,ISO 14117:2019是一项非常重要的标准,它确保了植入式医疗器械在电磁环境下的安全性和有效性。该标准的实施可以保护患者的健康和安全,同时也可以促进医疗器械的发展和创新。
相关标准
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