ISO 14708-2:2019是一项关于主动植入式医疗器械的标准，具体涉及心脏起搏器。心脏起搏器是一种用于治疗心脏疾病的医疗器械，它能够通过电刺激来控制心脏的节律。该标准规定了心脏起搏器的设计、制造、测试和使用的要求，以确保其安全性和有效性。

ISO 14708-2:2019标准的适用范围包括了所有类型的心脏起搏器，无论是单腔还是双腔，无论是传统的还是微型的。该标准要求制造商在设计和制造心脏起搏器时，必须考虑到其安全性和有效性，并采取必要的措施来确保其符合相关的法规和标准。

该标准还规定了心脏起搏器的测试要求，包括对其电气性能、机械性能和生物相容性的测试。此外，该标准还要求制造商对心脏起搏器进行临床试验，以评估其安全性和有效性。

除了对心脏起搏器本身的要求外，该标准还包括了对心脏起搏器的标记、包装和标签的要求。制造商必须在心脏起搏器上标明必要的信息，如型号、序列号、制造商名称和地址等。此外，制造商还必须提供适当的包装和标签，以确保心脏起搏器在运输和存储过程中不受损坏。

总之，ISO 14708-2:2019标准为心脏起搏器的设计、制造、测试和使用提供了详细的要求，以确保其安全性和有效性。该标准的实施将有助于保护患者的健康和安全，促进医疗器械行业的发展。

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